(044) 285-83-83

(044) 490-27-34

info@umcs.org.ua

Полномочия

Оценка соответствия медицинских изделий

ГП «УМЦС» аккредитовано Национальным агентством по аккредитации Украины как орган по оценке соответствия в соответствии с требованиями ISO / IEC 17065: 2012 и согласно приказам Министерства экономического развития и торговли Украины от 29.08.2014 № 1044 и от 21.07.2015 № 846 является уполномоченным органом по оценки соответствия медицинских изделий требованиям:

- Технического регламента относительно медицинских изделий;
- Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируются;
- Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro.

 

Сертификация систем управления качеством

ГП «УМЦС» аккредитовано Национальным агентством по аккредитации Украины как орган сертификации систем управления качеством в соответствии требованиям ДСТУ EN ISO / IEC 17021-1: 2015 (ISO / IEC 17021-1: 2015) в сфере:

- ДСТУ ISO 13485: 2005 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию (ISO 13485: 2003, IDT) ISO 13485: 2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; ДСТУ EN ISO 13485: 2015 «Медицинские изделия. Системы управления качеством. Требования по регулированию (EN ISO 13485: 2012, IDT; ISO 13485: 2003, IDT) EN ISO 13485: 2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes »
- ДСТУ ISO 9001: 2009 «Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001: 2008, IDT) ISO 9001: 2008 Quality mangement systems - Requirements; ДСТУ ISO 9001: 2009 «Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001: 2015, IDT) ISO 9001: 2015 Quality mangement systems - Requirements;»

 

Испытания

Испытательная лаборатория ГП «УМЦС» аккредитована Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ДСТУ ISO / IEC 17025: 2006 (ISO / IEC 17025: 2006) в сфере: испытание изделий медицинских электрических и переносных по показателям:

- идентификация и маркировка;
- потребляемая мощность;
- ограничение напряжения, силы тока или энергии;
- доступные рабочие части;
- масса переносных изделий.

Please publish modules in offcanvas position.